近幾年國內(nèi)IVD行業(yè)發(fā)展快速，特別是分子診斷的興起，更讓國內(nèi)檢驗(yàn)技術(shù)得到了長足發(fā)展。市場對診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量及應(yīng)用場景的要求越來越高，從而推進(jìn)了產(chǎn)品的不斷升級，IVD凍干也被越來越多的廠家所關(guān)注。接下來簡單分析一下：西林瓶、八連管、異形管、凍干微球這幾種形式的凍干試劑。
西林瓶凍干
優(yōu)勢：對于凍干制品來講玻璃包材是最佳的，穩(wěn)定無風(fēng)險，工藝簡單成熟，灌裝，進(jìn)料，出料都是非常成熟的流程，標(biāo)準(zhǔn)凍干機(jī)基本就能滿足需求，配套設(shè)備也是標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備，產(chǎn)線建設(shè)也簡單。
缺點(diǎn)：產(chǎn)品使用起來比較麻煩，需要分量、配制。
八連管凍干
優(yōu)點(diǎn)：可以分量凍干，產(chǎn)品使用方便；對于設(shè)備要求和凍西林瓶差不多。
缺點(diǎn)：需要凍干托固定；裝載量與凍干機(jī)捕水量差距甚大；包材阻水率不佳，容易造成吸潮，對產(chǎn)品穩(wěn)定性有影響，難以擺脫冷鏈；因?yàn)榘男枰泄潭ǎ医佑|不良，導(dǎo)致凍干工藝難調(diào)整，批一致性差，凍干效率低下；凍干后不能完成真空封蓋，封蓋設(shè)備需定制。
異型管凍干
優(yōu)缺點(diǎn)跟八連管差不多；如果要解決包材阻水率問題，需定制玻璃包材，投入相對較大。
不銹鋼盤凍干
在一些要求不高的小分子藥物中是有應(yīng)用的，例如抗生素一類的，但是在IVD中應(yīng)用較難，凍干粉分裝時難度較大，對于定量要求相對較高的IVD產(chǎn)品這種形式基本很難實(shí)現(xiàn)，再加上分裝過程吸潮的控制也很難，會有一系列的問題造成產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。
凍干微球
優(yōu)點(diǎn)：精準(zhǔn)定量，單人單份，產(chǎn)品使用方便；可實(shí)現(xiàn)特殊工藝處理，防止吸潮，對包材沒有要求，可以分裝到八連管、微流控芯片、各種生物芯片、卡、流式管、96孔板等包材里，而且可以實(shí)現(xiàn)常溫儲存；因?yàn)闆]有包材限制，它的產(chǎn)能可以發(fā)揮到凍干機(jī)極限。
缺點(diǎn)：配方開發(fā)要求非常嚴(yán)格，有一定難度；設(shè)備方面，如果凍干機(jī)廠家不能提供工藝服務(wù)，那么即使凍干機(jī)設(shè)備性能很優(yōu)秀，可能也無法發(fā)揮作用。因此，對于有凍干微球技術(shù)應(yīng)用的用戶來說，選擇凍干機(jī)設(shè)備的時候，還應(yīng)該選擇如博醫(yī)康一樣具備深厚工藝積累的生產(chǎn)企業(yè)，因?yàn)椴┽t(yī)康旗下?lián)碛凶约旱膬龈晒に噷?shí)驗(yàn)室，就可以讓用戶在工藝開發(fā)過程中少走很多彎路。
