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凍干粉針工藝
更新時間:2015-03-17 點擊次數(shù):2471
  • 凍干粉針是將藥品的無菌溶液快速凍結(jié)到零下40度左右,然后在真空條件下,慢慢加熱,使溶液的水分升華,同時保持凍結(jié)狀態(tài)無菌粉注射劑。其常見的生產(chǎn)工藝是:先將藥物按水針劑標(biāo)準(zhǔn)制成藥液,在百級狀態(tài)下經(jīng)過濾、超濾除去雜質(zhì)和細(xì)菌,無菌分裝入瓶半加塞,裝入凍干機迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態(tài),在此狀態(tài)下抽極限真空(<0.009Pa)將水分升華排出,藥物有序結(jié)晶干燥成膨松晶體,升華完成后在真空狀態(tài)下自動加塞,則無菌、真空、含水量<0.01%的晶態(tài)凍干粉針就生產(chǎn)成了。因而在貯藏上
    一般的凍干粉針無需冷藏,常溫保存即可。
    凍干粉針與一般粉針和水針劑比穩(wěn)定性好:因為凍干粉針是在真空狀態(tài)下制成和保存的,真空狀態(tài)幾乎無氧氣,藥品不會被氧化;凍干粉針含水量極低(<0.01%),不會被水解;凍干粉針制作過程嚴(yán)格無菌(達(dá)百級標(biāo)準(zhǔn)),不會被污染,所以2凍干粉針穩(wěn)定性好。凍干粉針也比一般粉針起效快,生物利用度高。這是因為凍干粉針特殊的生產(chǎn)工藝使藥品均勻分散在由殼聚糖等凍干形成的冰架內(nèi),此結(jié)構(gòu)擴大了藥物的表面積,使得藥物在單位時間內(nèi)能接觸到更多病菌,從而具有*功能。殼聚糖形成的特殊冰架結(jié)構(gòu)可使藥品呈納米狀態(tài)存在于一個個微囊中,隨血液循環(huán)到達(dá)病灶部位釋放出來,提高了藥物的生物利用度。

    凍干粉針的高科技體現(xiàn)在:凍干粉針除真空、無菌、含水量極低、制作過程速凍.升華等科技含量較高外,還有其以下高科技含量:(1)可使藥物微囊化或形成脂質(zhì)體:通過篩選凍干載體、調(diào)整冰架形狀和微孔大小,可使藥物微囊化或形成脂質(zhì)體,通過篩選不同的微囊和脂質(zhì)體,可使藥物達(dá)到*、靶向或控制釋放作用。(2)通過調(diào)整載體和凍干工藝,可使兩種藥物在特定的環(huán)境條件下復(fù)合成復(fù)鹽,后者可使兩種藥物同時抵達(dá)病灶,發(fā)揮協(xié)同作用,大大提高了抗菌藥物的殺菌效能。且復(fù)鹽使藥物穩(wěn)定性增強。

    之所以把藥物制成凍干粉針原因在于:(1)有些藥物穩(wěn)定性差,或見水很容易分解,不能作成普通粉針或水針,只有作成凍干粉針才能很好發(fā)揮藥效。(2)有些藥物單品種穩(wěn)定,與另一種藥物配伍易發(fā)生反應(yīng),作成普通針劑不能長久保存,而此兩種藥物配伍,在臨床上效果很好,制成凍干粉即可解決配伍不易久存的問題。(3)可通過微囊化或形成脂質(zhì)體、復(fù)合成復(fù)鹽等,使藥物發(fā)揮*、作用,提高藥物生物利用度。通過調(diào)整載體,還能制成靶向制劑或控制釋放劑。
        凍干粉針在使用上一般用注射用水或5%葡萄糖做為稀釋劑,個別品種配稀釋劑。一般不建議用生理鹽水稀釋,也可用部分水針劑稀釋??傮w說應(yīng)該按說明書要求選用合適的稀釋劑,稀釋后應(yīng)盡快用完。未用完的藥液穩(wěn)定性差,按說明書規(guī)定貯藏可再用。一般藥物常溫保存可放置1—3天,冷藏(2—8C)可保存3—7天,冷凍(-10C)可保存一個月。過期應(yīng)廢棄。
            凍干粉針在與其它水針配伍使用時候要視具體情況而定,凍干粉針可與部分水針劑配伍使用,具體情況參照國家醫(yī)藥總局頒布的藥物配伍禁忌表。凍干粉針?biāo)幬镌谄恐杏辛鸭y或碎塊不影響藥效,請放心使用。因為凍干粉針?biāo)趾繕O低,凍干過程會出現(xiàn)裂紋,象地干旱裂縫道理一樣,不影響藥效。凍干粉針是在真空狀態(tài)下制成,藥物結(jié)塊較膨松,運輸過程可能破碎,絲毫不影響藥效,請放心使用。

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