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簡言：博醫(yī)康一直致力于小試、中試、生產(chǎn)型真空冷凍干燥設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)。在長期服務(wù)客戶的過程中，發(fā)現(xiàn)廣大凍干機(jī)使用客戶對凍干保護(hù)劑的機(jī)理不了解。針對以上情況，特收集整理凍干保護(hù)劑資料供廣大用戶參考。

博醫(yī)康典型中試實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)  Pilot2-4MD

在冷凍干燥的液體制品中，除了那些有活性、有生命或有治療效果的組分之外，統(tǒng)稱為凍干保護(hù)劑。它不同于佐劑，佐劑具有治療效果，而保護(hù)劑則無治療效果。

有些液體制品能單獨(dú)地進(jìn)行冷凍干燥，但也有些液體制品進(jìn)行冷凍干燥往往不易成功。為了使某些制品能成功地進(jìn)行冷凍干燥，改善凍干產(chǎn)品的溶解性和穩(wěn)定性，或使凍干產(chǎn)品有美觀的外形，需要在制品中加入一些附加物質(zhì)，它們就是保護(hù)劑，有時也稱保護(hù)劑為懸浮介質(zhì)、填充劑、賦形劑、緩沖劑、基礎(chǔ)物等。保護(hù)劑對于凍干制品必須是化學(xué)隋性的。

保護(hù)劑的作用：

⒈細(xì)菌和病毒需要在特定的培養(yǎng)介質(zhì)下生長繁殖，但有些培養(yǎng)介質(zhì)與細(xì)菌和病毒往往難以分離，它們一般能成功地冷凍干燥在這些培養(yǎng)介質(zhì)中。例如肉湯、脫脂、蛋白質(zhì)等。

⒉有些活性物質(zhì)濃度極小，干物質(zhì)含量極少。在冷凍干燥時已經(jīng)干燥的物質(zhì)會被升華的氣流帶走。為了改善濃度，增加干物質(zhì)含量，使凍干后的產(chǎn)品能形成較理想的團(tuán)塊。因此需要加入填充物質(zhì)，使固體物質(zhì)的濃度在4～25％之間。這些填充物或賦形劑是：蔗糖、乳糖脫脂、蛋白質(zhì)及水解物、聚維酮、葡聚糖、山梨醇等。

⒊有些活性物質(zhì)特別脆弱，在冷凍干燥時由于物理或化學(xué)原因會受到危害，因此加入一些保護(hù)劑或防凍劑，以減少冷凍干燥中的損害。例如，加入二甲亞砜、甘油、右旋糖苷（葡聚糖）、糖類、聚維酮等。

⒋加入某些物質(zhì)可以提高產(chǎn)品的崩解溫度，以得到良好的產(chǎn)品并容易凍干。它們是甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇、聚維酮等。

⒌為了改變凍干液體制劑的酸堿度，從而改變共熔點(diǎn)以利于凍干，它們是碳酸氫鈉、氫氧化鈉等。

博醫(yī)康典型中試實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī) Pilot1-2MD

⒍為了改變產(chǎn)品貯藏的穩(wěn)定性、提高貯藏溫度，增加貯藏時間，它們是：抗氧化劑類如維生素C、維生素E、氨基酸、硫代硫酸鈉、硫脲等。

保護(hù)劑的范圍相當(dāng)寬廣，品種繁多，但找不到十分理想的保護(hù)劑。對于不同的凍干制品也沒有一個保護(hù)劑的通用配方。每種產(chǎn)品的適宜保護(hù)劑需通過反復(fù)的試驗(yàn)才能確定。

保護(hù)劑的種類按化學(xué)成份可分為以下幾類：